Nội dung
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 13485 có tên quốc tế đầy đủ là: ISO 13485 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.
ISO 13485 là là tiêu chuẩn của Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) được công bố lần đầu tiên vào năm 1996; áp dụng cho các yêu cầu của một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện để thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn này thay thế các tài liệu trước đó như EN 46001 và EN 46002 (cả 1997), ISO 13485 đã được công bố trước đó (1996 và 2003) và ISO 13488 (cũng 1996).
Phiên bản ISO 13485 hiện tại đã được xuất bản vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Tên gọi chính thức là ISO 13485:2016
Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485
Các yêu cầu của ISO 13485: 2016 được áp dụng cho các tổ chức, không phân biệt quy mô và mô hình hoạt động, trừ khi được nêu rõ ràng.
Loại hình tổ chức ó thể bao gồm: các công ty/nhà máy/nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: test chẩn đoán nhanh nCov (virus Corona, Covid-19), nước sát khuẩn, găng tay y tế, khẩu trang y tế, kim tiêm, dây truyền dịch…)
Bất cứ nơi nào các yêu cầu được chỉ định là áp dụng cho các thiết bị y tế, các yêu cầu đều áp dụng như nhau cho các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.
ISO 13485: 2016 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu pháp lý của khách hàng và hiện hành.
Các tổ chức như vậy có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo trì thiết bị y tế và thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật).
ISO 13485: 2016 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các bên bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức đó.
Lý do cần phải có tiêu chuẩn ISO 13485
Mặc dù vẫn là một tài liệu độc lập, nhưng ISO 13485 thường được áp dụng hài hòa với tiêu chuẩn ISO 9001.
Tuy nhiên, một điểm khác biệt chính là ISO 9001 yêu cầu tổ chức phải chứng minh sự cải tiến liên tục, trong khi ISO 13485 chỉ yêu cầu tổ chức được chứng nhận chứng minh hệ thống chất lượng là thực hiện và duy trì hiệu quả. Ngoài ra, các yêu cầu ISO 9001 liên quan đến sự hài lòng của khách hàng không có trong tiêu chuẩn dành cho thiết bị y tế.
Ngoài ra, có một số yêu cầu cần thiết phải áp dụng ISO 13485, bao gồm:
- thúc đẩy và tăng cường nhận thức về các yêu cầu quy định như một trách nhiệm quản lý. Ví dụ về các yêu cầu quản lý dành riêng cho thị trường bao gồm 21 CFR 820, Quy định hệ thống chất lượng cho các thiết bị y tế được bán tại Hoa Kỳ, do Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thi hành, hoặc Chỉ thị 93/42 / EEC của Thiết bị y tế kinh doanh tại Liên minh châu Âu;
- kiểm soát môi trường làm việc để đảm bảo an toàn cho sản phẩm;
- tập trung vào các hoạt động quản lý rủi ro và các hoạt động kiểm soát thiết kế trong quá trình phát triển sản phẩm;
- đáp ứng những yêu cầu cụ thể khi cần kiểm tra và truy xuất nguồn gốc đối với các thiết bị cấy ghép;
- đáp ứng yêu cầu cụ thể về tài liệu và xác nhận các quy trình cho các thiết bị y tế vô trùng;
- đáp ứng yêu cầu cụ thể để xác minh tính hiệu quả của các hành động khắc phục và phòng ngừa;
Tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 thường được xem là bước đầu tiên để đạt được sự tuân thủ các yêu cầu quy định của Châu Âu.
Sự phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 13485 của Thiết bị Y tế và Thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm theo Chỉ thị của Liên minh Châu Âu 93/42 / EEC, 90/385 / EEC và 98/79 / EEC phải được đánh giá trước khi bán được cho phép.
Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485 ?
- Sản xuất ra các sản phẩm là thiết bị y tếan toàn cho người sử dụng;
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu;
- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận;
- Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn;
- Các hoạt động có tính hệ thống, giúp tạo ra môi trường làm việc đồng nhất, chuyên nghiệp và có độ chính xác cao;
- Nâng suất lao động tăng.
Tài liệu tham khảo
- ISO 13485:2016 (Official version)
- ISO 13485 (Wikipedia)
- Văn phòng Công nhận chất lượng (BOA)
Hương Giang (tổng hợp)
www.tapchisinhhoc.com
