Dược Điển Việt Nam 5 là bộ tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc do Hội đồng Dược điển Việt Nam và Bộ Y tế ban hành ngày 28/22/2017.
Nội dung chính của Dược điển Việt Nam 5 bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc:
- 485 tiêu chuẩn về nguyên liệu Hóa dược
- 385 tiêu chuẩn về thành phẩm Hóa dược
- 372 tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc dược liệu
- 41 tiêu chuẩn về vắc xin và sinh phẩm y tế
- 8 tiêu chuẩn về bao bì và nguyên liệu làm bao bì
- 228 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người
Với nội dung tăng lên tương đương với khoảng 2200 trang sách, Dược điển Việt Nam 5 được in thành hai tập:
- Tập 1 gồm nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (tải phiên bản PDF tập 1 TẠI ĐÂY)
- Tập 2 gồm dược liệu, thuốc từ dược liệu, vắc xin, sinh phẩm và các phụ lục (tải phiên bản PDF tập 2 TẠI ĐÂY)
Dược điển Việt Nam 5 có hiệu lực từ ngày 01/07/2018. Những quy định trước đó trái với quy định của Dược điển Việt Nam V đều được bãi bỏ.
>> Xem thêm: Quyết định số 5358/QĐ-BYT ngày 28/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Dược điển Việt Nam V
Dược điển Việt Nam 5 là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc đã được xác định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 và Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29 tháng 06 năm 2006.
Các tiêu chuẩn của bộ Dược điển là thông tin hữu ích và rất quan trọng đối với các công ty sản xuất và kinh doanh nguyên liệu dược và thuốc dược liệu, bao bì và nguyên liệu bao bì cho ngành dược, sản xuất và phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe có nguồn gốc từ dược liệu.
Dược điển Việt Nam là dược điển do Hội đồng dược điển Việt Nam biên soạn. Đây là tập hợp tất cả các tiêu chuẩn cho dược phẩm của Việt Nam (và có mặt trên thị trường Việt Nam) và tiêu chuẩn áp dụng sẽ căn cứ vào ấn bản mới nhất. Không giống như các quốc gia khác là có các ấn bản theo chu kỳ, Dược điển Việt Nam đến nay có năm bản ấn hành:
- Dược điển Việt Nam I (tập 1: 1970-1977; tập 2: 1983)
- Dược điển Việt Nam II (tập 1: 1990; tập 2: 1991; tập 3: 1994)
- Dược điển Việt Nam III (2002)
- Dược điển Việt Nam IV (2009)
- Dược điển Việt Nam V (2017)
Các tài liệu tham khảo để xây dựng Dược điển Việt Nam từ nhiều dược điển trên thế giới gồm: Dược điển Hoa Kỳ (USP), Dược điển Anh (BP)
Trải qua năm lần xuất bản, Dược điển Việt Nam đã trở thành văn bản quy phạm kỹ thuật quan trọng về tiêu chuẩn hóa thuốc được áp dụng trong toàn ngành Dược phục vụ công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc sản xuất, xuất nhập khẩu và lưu thông trên thị trường Việt Nam.
>> Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
Nguồn: Bộ Y tế
www.tapchisinhhoc.com
