Nội dung
Vắc xin được phát triển như thế nào?
Hầu hết các loại vắc-xin đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ, với hàng triệu người nhận chúng một cách an toàn mỗi năm.
Giống như tất cả các loại thuốc, mọi loại vắc xin đều phải trải qua quá trình thử nghiệm rộng rãi và nghiêm ngặt để đảm bảo nó an toàn trước khi có thể được đưa vào chương trình vắc xin của một quốc gia.
Mỗi loại vắc-xin đang được phát triển trước tiên phải trải qua sàng lọc và đánh giá để xác định kháng nguyên nào nên được sử dụng để tạo ra phản ứng miễn dịch.
Giai đoạn tiền lâm sàng này được thực hiện mà không cần thử nghiệm trên người.
Một loại vắc-xin thử nghiệm lần đầu tiên được thử nghiệm trên động vật để đánh giá tính an toàn và khả năng ngăn ngừa bệnh tật.
Các thành phần trong vắc xin là gì?
Nguồn ảnh: WHO
Vắc xin chứa các mảnh nhỏ của sinh vật gây bệnh hoặc bản thiết kế để tạo ra các mảnh nhỏ.
Thành phần vắc xin cũng chứa các thành phần khác để giữ cho vắc-xin an toàn và hiệu quả.
Những thành phần sau này được bao gồm trong hầu hết các loại vắc xin và đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ trong hàng tỷ liều vắc xin.
Mỗi thành phần vắc xin phục vụ một mục đích cụ thể và mỗi thành phần đều được kiểm tra trong quá trình sản xuất.
Tất cả các thành phần được kiểm tra về độ an toàn.
>>> Xem thêm: Tổng quan công nghệ sản xuất vắc xin COVID-19
Kháng nguyên (Antigen)
Tất cả các loại vắc xin đều chứa một thành phần có hoạt tính (kháng nguyên) tạo ra phản ứng miễn dịch, hoặc quy trình chi tiết để tạo ra thành phần hoạt động.
Kháng nguyên có thể là một phần nhỏ của sinh vật gây bệnh, như protein hoặc đường, hoặc có thể là toàn bộ sinh vật ở dạng suy yếu hoặc không hoạt động.
Chất bảo quản (Preservatives)
Các chất bảo quản giúp vắc xin không bị nhiễm bẩn sau khi đã mở lọ, nếu lọ được sử dụng để tiêm chủng cho nhiều người.
Một số vắc xin không có chất bảo quản vì chúng được đựng trong lọ một liều và sẽ bị loại bỏ sau khi sử dụng một liều duy nhất.
Chất bảo quản được sử dụng phổ biến nhất là 2-phenoxyethanol.
Loại chất bảo quản này đã được sử dụng trong nhiều năm trong một số loại vắc xin, được sử dụng trong một loạt các sản phẩm chăm sóc trẻ em và an toàn để sử dụng trong vắc xin, vì nó có rất ít độc tính đối với con người.
Chất ổn định (Stabilizers)
Chất ổn định ngăn chặn các phản ứng hóa học xảy ra trong vắc xin và giữ cho các thành phần vắc xin không dính vào lọ vắc xin.
Chất ổn định có thể là đường (lactose, sucrose), axit amin (glycine), gelatin và protein (albumin người tái tổ hợp, có nguồn gốc từ nấm men).
Chất hoạt động bề mặt (Surfactants)
Chất hoạt động bề mặt giữ cho tất cả các thành phần trong vắc xin được hòa trộn với nhau. Chúng ngăn ngừa sự lắng đọng và kết tụ của các nguyên tố ở dạng lỏng của vắc-xin.
Chất hoạt động bề mặt cũng thường được sử dụng trong các loại thực phẩm như kem.
Tá chất (Residuals)
Tá chất là một lượng nhỏ các chất khác nhau được sử dụng trong quá trình sản xuất hoặc sản xuất vắc xin không phải là thành phần hoạt tính trong vắc xin đã hoàn chỉnh.
Thành phần của tá chất sẽ khác nhau tùy thuộc vào quy trình sản xuất được sử dụng và có thể bao gồm protein trứng, men hoặc kháng sinh. Các dấu vết còn lại của những chất này có thể có trong vắc-xin với số lượng nhỏ đến mức chúng cần được đo dưới dạng phần triệu hoặc phần tỷ.
Chất pha loãng (Diluent)
Chất pha loãng là chất lỏng được sử dụng để pha loãng vắc xin đến nồng độ chính xác ngay trước khi sử dụng.
Chất pha loãng được sử dụng phổ biến nhất là nước vô trùng.
Chất bổ trợ (Adjuvant)
Một số loại vắc xin cũng chứa chất bổ trợ. Chất bổ trợ cải thiện phản ứng miễn dịch với vắc xin, đôi khi bằng cách giữ vắc xin tại chỗ tiêm lâu hơn một chút hoặc bằng cách kích thích các tế bào miễn dịch tại chỗ.
Chất bổ trợ có thể là một lượng nhỏ muối nhôm (như nhôm photphat, nhôm hydroxit hoặc kali nhôm sunfat). Nhôm đã được chứng minh là không gây ra bất kỳ vấn đề sức khỏe lâu dài nào và con người ăn nhôm thường xuyên qua đường ăn uống.
Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng của vắc xin
Nguồn ảnh: WHO
Nếu vắc-xin kích hoạt phản ứng miễn dịch, thì vắc-xin sẽ được thử nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng trên người theo ba giai đoạn.
Giai đoạn 1 – Phase I
Vắc-xin được tiêm cho một số ít người tình nguyện để đánh giá độ an toàn của nó, xác nhận rằng nó tạo ra phản ứng miễn dịch và xác định liều lượng thích hợp.
Nói chung trong giai đoạn này, vắc-xin được thử nghiệm ở những người tình nguyện trưởng thành trẻ tuổi, khỏe mạnh.
Giai đoạn 2 – Phase II
Sau đó, vắc-xin được tiêm cho hàng trăm tình nguyện viên để đánh giá thêm về độ an toàn và khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch của nó.
Những người tham gia trong giai đoạn này có các đặc điểm giống nhau (chẳng hạn như tuổi, giới tính) với những người dự định tiêm vắc xin.
Thông thường sẽ có nhiều thử nghiệm trong giai đoạn này để đánh giá các nhóm tuổi khác nhau và các công thức vắc-xin khác nhau.
Một nhóm không được chủng ngừa thường được đưa vào giai đoạn 2 để làm nhóm so sánh để xác định xem những thay đổi trong nhóm đã tiêm chủng là do thuốc chủng ngừa hay do ngẫu nhiên.
Giai đoạn 3 – Phase III
Tiếp theo, vắc-xin được tiêm cho hàng nghìn tình nguyện viên – và được so sánh với một nhóm tương tự những người không tiêm vắc-xin nhưng đã nhận được sản phẩm so sánh – để xác định xem liệu vắc-xin có hiệu quả chống lại căn bệnh mà nó được thiết kế để bảo vệ chống lại và nghiên cứu sự an toàn của nó trong một nhóm người lớn hơn nhiều.
Hầu hết thời gian giai đoạn ba thử nghiệm được tiến hành trên nhiều quốc gia và nhiều địa điểm trong một quốc gia để đảm bảo những phát hiện về tính năng của vắc-xin áp dụng cho nhiều quần thể khác nhau.
Trong quá trình thử nghiệm giai đoạn 2 và giai đoạn 3, các tình nguyện viên và các nhà khoa học tiến hành nghiên cứu được bảo vệ khỏi việc biết những tình nguyện viên nào đã nhận được vắc xin đang được thử nghiệm hoặc sản phẩm so sánh.
Điều này được gọi là “blinding” và cần thiết để đảm bảo rằng cả tình nguyện viên và các nhà khoa học đều không bị ảnh hưởng trong việc đánh giá tính an toàn hoặc hiệu quả của họ khi biết ai đã nhận sản phẩm nào.
Sau khi quá trình thử nghiệm kết thúc và tất cả các kết quả được hoàn thiện, các tình nguyện viên và các nhà khoa học thử nghiệm được thông báo ai đã nhận vắc xin và ai đã nhận được chất so sánh.
Khi có kết quả của tất cả các thử nghiệm lâm sàng này, cần thực hiện một loạt các bước, bao gồm các đánh giá về hiệu quả và độ an toàn để phê duyệt chính sách y tế công cộng và theo quy định.
Các quan chức ở mỗi quốc gia xem xét chặt chẽ dữ liệu nghiên cứu và quyết định có cho phép sử dụng vắc xin hay không.
Một loại vắc-xin phải được chứng minh là an toàn và hiệu quả trên một lượng lớn dân số trước khi được phê duyệt và đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia.
Tiêu chuẩn về tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin là rất cao, thừa nhận rằng vắc-xin được tiêm cho những người khỏe mạnh và đặc biệt không bị bệnh.
Việc giám sát thêm diễn ra liên tục sau khi vắc xin được đưa vào sử dụng.
Có hệ thống giám sát tính an toàn và hiệu quả của tất cả các loại vắc xin. Điều này cho phép các nhà khoa học theo dõi tác động và độ an toàn của vắc-xin ngay cả khi chúng được sử dụng cho một số lượng lớn người, trong một khoảng thời gian dài.
Những dữ liệu này được sử dụng để điều chỉnh các chính sách sử dụng vắc xin nhằm tối ưu hóa tác động của chúng và chúng cũng cho phép vắc xin được theo dõi an toàn trong suốt quá trình sử dụng.
KL: Thông qua bài viết này, các bạn chắc hẳn đã có những thông tin về quá trình vắc xin được phát triển như thế nào? Trong các bài viết tiếp theo, chúng tôi sẽ cùng trao đổi về các khía cạnh cụ thể hơn của các vắc xin đã được cấp phép sử dụng.
Theo: Tổ chức Y tế thế giới (WHO)
Biên dịch: Hương Giang
